【康哲药业】磷酸芦可替尼乳膏（白癜风）中国上市许可申请已获受理

【康哲药业】磷酸芦可替尼乳膏（白癜风）中国上市许可申请已获受理

玫瑰中国白癜风患者约1,400万，约85%为非节段型白癜风。现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限。芦可替尼乳膏若在中国获批上市，有望成为中国大陆获批的首个白癜风复色的处方药。

玫瑰芦可替尼乳膏已获FDA批准用于非节段型白癜风患者的局部治疗。获批基于的注册临床数据显示，第24周时，芦可替尼组F-VASI75指标为29.9%，F-VASI90指标为15.4%。

玫瑰公司从Incyte引进的芦可替尼乳膏，2023年8月落地海南博鳌用于非节段型白癜风的局部治疗。公司利用真实世界临床数据申报上市，此次NDA获得受理标志着芦可替尼距离25年上市目标更进一步。

玫瑰此次上市申请利用的真实世界研究数据显示，芦可替尼乳膏第24周时F-VASI75比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P＜0.0001）。不良反应严重程度均为1级或者2级，未发生导致停药或退出的不良事件，未发生研究药物相关的严重不良事件。