Guardant Health基于NGS的结直肠癌血液早筛产品获FDA批准

Guardant Health基于NGS的结直肠癌血液早筛产品获FDA批准

🌟美东时间7月29日，Guardant Health宣布其Shield产品获FDA批准，用于筛查45岁及以上具有结直肠癌（CRC）平均风险的成年人。该产品为FDA 批准的首个用于结直肠癌筛查的血液检测。

🌟数据：2024年3月发表在《NEJM》上的数据显示，Shield检测CRC的灵敏度为83%，特异性为90%。

🌟依从性：该方法通过抽血从血浆中提取cfDNA，之后基于NGS进行测序分析。根据Guardant Health披露，自2022年5月以LDT方式推出以来，Shield 整体依从性超过 90%，而Exact Sciences的Cologuard依从性为65%，美国的结直肠癌筛查率为59%左右。

🌟公司预计后续产品有望纳入Medicare覆盖范围，在ACS和USPSTF纳入指南后商保覆盖范围同样有望扩大。